Daten sammeln für die reale Welt

Klinische Studien bilden die Grundlage für Arzneimittelzulassungen. Ohne diese Studien kann es keine Aussagen zu Wirkungen geben. In Studien sind die Bedingungen optimal: Die Studienteilnehmer werden nach festgelegten Kriterien ausgewählt und randomisiert, eng geführt, ihre Vorerkrankungen sind bekannt, die regelmäßige Einnahme wird kontrolliert, Wirkungen und Nebenwirkungen werden genau protokolliert und aufgezeichnet.

Wie sieht es jedoch im wahren Leben, also im Alltag aus? Mit sogenannten Real-Word-Daten (RWD) versucht man den Schritt von Laborbedingungen zum wahren Leben zu vollziehen.

Digitalisierung als Grundlage

Die Digitalisierung ist Teil unserer Alltags. Wir lassen uns von A nach B navigieren, streamen überall auf der Welt Musik, chatten, teilen unsere Erlebnisse auf Facebook, posten Fotos auf Instagram, tiktoken. Nur im Bereich Gesundheit ist die Digitalisierung auf wenige Anwendungen beschränkt und eine Vernetzung fand kaum statt. Das ändert sich gerade und bietet Chancen für mehr.

„Das Versprechen der Digitalisierung liegt in einer besseren, schnelleren und wohnortunabhängigen Gesundheitsversorgung. Denn die Datennutzung bereichert unser Wissen. Dieses Wissen gibt uns die Möglichkeit, eine Patientin oder einen Patienten ganz gezielt zu behandeln …“ (1)

Es gibt verschiedene Arten wie Daten genutzt werden können:

kommerziell, wie es die Tech-Gigangen Google, Facebook und Amazon praktizieren
staatlich
- zur Kontrolle der Bevölkerung, wie es beispielsweise in China zu beobachten ist
- zum Beeinflussen der Bevölkerung anderer Nationen, wie es z. B. Russland praktiziert
- demokratisch für das Gemeinwohl, um beispielsweise Verkehrsflüsse oder das Kulturangebot zu optimieren und zukünftig eine sog. Smart-City aufzubauen
forschungsorientiert für verschiedene Institutionen, Universitäten und andere Forschungseinrichtungen

Beim letzten Punkt scheiden sich die Geister, ob auch Unternehmen, die an wichtigen Innovationen forschen, Zugriff auf Daten haben sollen.

Real World Data

Arzneimittelstudien bilden nicht die Anwendung des Arzneimittels im „wahren“ Leben ab:

„Bei der Nutzenbewertung des Arzneimittels unter Testbedingungen wird die Wirksamkeit im Versorgungsalltag nicht hinreichend realitätsnah abgebildet, etwa mit Blick auf Mehrfachmedikationen und damit verbundene Neben- und Wechselwirkungsrisiken.“ (2)

In Kombination mit der sog. Real World Data (RWD) bzw. der Real World Evidence (RWE) soll dies gelöst werden. Dafür nutzt man elektronische Patientenakten, Krankheitsregister, Nicht-interventionellen-Studien, Leistungsabrechnungen, Gesundheits-Apps etc.

Die RWD sind allerdings nicht immer valide, so die Kritik, u. a. weil keine Randomisierung vorliegt. Sie helfen bestimmte Fragen zu beantworten, z. B. die Adhärenz für die Therapie, Nebenwirkungen und Wechselwirkung unter Mehrfachmedikation, Praktikabilität der Anwendung, ob ein Gender-, Alters- oder Nationalitätenunterschied existiert etc.

Ein weiterer Kritikpunkt ist der Datenschutz. Deshalb soll der Kreis der Datennutzer klein und in mehr oder weniger staatlicher bzw. Krankenkassen-Hand bleiben. Gerade für die pharmazeutisiche Industrie sind diese Daten wichtig für die Entwicklung neuer Produkte. Natürlich anonymisierte Daten. Oft sind Daten nur pseudonymisiert, weshalb die Forderung abgelehnt wird. Damit nehmen wir der Industrie und somit uns selbst die Chance immer bessere Therapien zu entwickeln.

Ob die Krankendaten in Krankenkassenhand aber wirklich besser aufgehoben sind, ist eine Diskussion wert. Die Krankenkassen interessiert die Person hinter den Daten, die Industrie interessiert sich für anonymisierte Daten nicht für die Personen dahinter.

Lernen aus der Covid-19-Pandemie

Das SARS-CoV-2 hat uns gezeigt, wie ein medizinisches „Learning by doing“ funktioniert. An Behandlungsverläufen lernten Ärzte und Institutionen, sie passten ihre Methoden ständig an die neuen Erkenntnisse an. Nur durch die vielen aktuellen Daten, die zur Verfügung standen, verlief die Entwicklung der Impfstoffe und der Tests so schnell. Versorgungsdaten können also zu einem besserem Verständnis der Erkrankung und ihrer Behandlung führen.

„Pharma- und Diagnostikunternehmen gestalten durch Ihre Produkte und Dienstleistungen unser Gesundheitssystem mit. … Aus diesem Grund macht es aus meiner Sicht Sinn, die pharmazeutische Industrie mit an den Tisch zu nehmen.“ (3)