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DIE AUTOREN

Karen Thiel
Seit über 20 Jahren bin ich als selbständige Pharma-Expertin für die Bereiche Marketing, Medical und Patients tätig. Ich betreue Biopharma, RX, OTC, OTX, NEM/EBD, Medizinprodukte und apothekenexklusive Kosmetik-Marken als Interims-, Projektmanagerin, Consultant oder Medical Texter. Eines meiner Spezialgebiete sind PSPs (Patient Support Programs = Patientenunterstützungsprogramme).

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Dr. Martina Hänsel
In der Pharmabranche arbeite ich seit mehr als 20 Jahren und bin seit über acht Jahren freiberufliche Beraterin mit Schwerpunkt auf medizinisch-wissenschaftliche Beratung, Kommunikation und Interimsmanagement. Außerdem absolviere ich einen Master-Studiengang Regulatory Affairs.

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Kommentar zu den gefälschten Studien der Firma GVK Biosciences

Wen wundert es wirklich? Preisdruck, Rabattverträge und immer billiger, billiger, billiger. Auch bei Generika gibt es eine preisliche „Schmerzgrenze“. Während man sich bei Billig-Klamotten von Kik, Primark, H&M etc. aufregt und die Näherinnen in Bangladesh und sonstwo bemitleidet, nimmt man es bei Arzneimitteln nicht so genau damit, wo produziert wird und wo die Bioäquivalenzstudien durchgeführt werden.

Wo sollen Generika produziert werden wenn nicht in Indien, China und Billiglohnländern, um bei den Rabattverträgen mithalten zu können? Die Unternehmen müssen zwar GMP-zertifiziert sein (https://de.wikipedia.org/wiki/Good_Manufacturing_Practice), aber das ist in diesen Ländern möglicherweise ein „dehnbarer“ Begriff.

Und natürlich werden in diesen Ländern auch Studien durchgeführt. Die Testpersonen benötigen das Geld und mögliche Probleme, wie sie nunmal bei Studien auftreten können, dafür sind es Studien, werden nicht so hochgekocht wie in Europa. Und Studien in den Schwellenländern sind weitaus billiger. Für billige Generika ein „Muss“, keine Frage.

Wir gelangen nun auch noch zu der Frage: Entsprechen Generika wirklich dem Original? Und das wissen die Profis unter uns nur zu gut – häufig nicht. Kommt das Generikum vom Originalanbieter, kann es so sein, wenn das Original 100%ig übernommen wird (z.B. Keppra und Levetiracetam-UCB, beides von UCB).

Aber das ist selten. Ein Generikum entspricht meistens nicht 100%ig dem Original wenn es von einen Generika-Anbieter kommt (z.B. Trevilor (das Original) und die Generika dazu Venlafaxin von Hexal, TAD, ct oder ratiopharm unterscheiden sich). Denn die Bioäquivalenz kann im Vergleich zum Original zwischen 80 und 125% liegen. Für die Wirkung mag das bei vielen Arzneimitteln keine allzu große Rolle spielen, aber klar ist, es ist nicht gleich dem Original.

Um jetzt nicht grundsätzlich Generika zu verdammen: Sie können durchaus besser als das Original sein, da die Galenik moderner und die Zusatzstoffe optimaler sein können. Aber das ist nicht Thema des Kommentars, sondern nur eine Randnotiz.

Um ein Generika zuzulassen, benötigt es Bioäquivalenzstudien. Damit  wird nachgewiesen ob das Generikum in dem Bereich zwischen 80 und 125% bioäquivalent zum Original ist. Und aus eigener Erfahrung kann ich sagen, dass es oft gar nicht so leicht ist das zu erreichen. Es hat auch schon das eine oder andere Mal ein Sektkorken geknallt, wenn die Bioäquivalenz gerade die 80% geschafft hat. Und vielleicht hat genau da die beschuldigte indische Firma GVK Biosciences (GKV BIO) etwas „nachgeholfen“, was ein Skandal ist, keine Frage.

Aber der GKV ist der Hintergrund völlig egal. Hauptsache billig. Es wird m.E. nicht der letzte Skandal sein, den die gesetzlichen Kassen indirekt zu verantworten haben.

Und nun die übliche Medienschelte zum Schluss. Wie schon zu erwarten, wird bei den Berichten oft nicht darauf hingewiesen, dass es sich bei der Studienfälschung um die Bioäquivalenzstudien von Generika handelt (z.B. WZ v. 6.12.2014, S. 4). Durch das Weglassen wird die Leserschaft verunsichert und bezieht es auf alle Arzneimittelstudien.

Detaillierte Infos zu dem Thema liefert Pharma-Fakten: https://www.pharma-fakten.de/news/details/82-verdacht-gegen-gvk-biosciences/