Im dritten Teil unserer Blog-Beitrages über den ZDFzoom-Beitrag vom 15. Januar 2014 mit dem Titel: „Teure Tabletten: ZDFzoom über die Macht der Pharmaindustrie“[1] folgen wir dem Autor Klaus Balzer zu einer Privatpatientin und an die Universität Witten-Herdecke.

Im ersten Teil haben wir uns mit dem Teil des Filmbeitrages „OTC-Arzneimittel auf Kasse?“ auseinander gesetzt, den zweiten Teil widmeten wir verschreibungspflichtigen Präparaten und beleuchten die Hintergründe der Preisgestaltung für Arzneimittel.

Wer ist schuld am PKV-System für Selbständige?

Herr Balzer spricht mit einer Privatpatientin. Sie ist selbständig und hat im Krankheitsfall keine Einnahmen. Die Rechnungen von Ärzten oder die Medikamentenkosten muss sie vorstrecken, bis die Erstattung durch die private Krankenversicherung (PKV) erfolgt. Dieses Problem kennen beide Bloggerin selbst sehr gut. Privat versichert zu sein hat noch ganz andere „Nebenwirkungen“, die aber hier an dieser Stelle nicht diskutiert werden. Diesem Thema werden wir uns in einem gesonderten Blogbeitrag widmen.

Warum allerdings die Probleme des PKV-Systems in der Sendung mit Arzneimittelpreisen verquickt werden, ist nicht ganz verständlich. Eine Möglichkeit, Selbständige vor Insolvenz durch Krankenkosten zu schützen, ist die Übernahme der Arzneimittelkosten direkt über die Privatversicherung, analog dem Ablauf in der gesetzlichen Krankenversicherung. Mit der Lösung des Problems hat die Pharmaindustrie nun wirklich gar nichts zu tun.

Im gezeigten Fall hatte die Frau Brustkrebs, der – wie im Filmbeitrag berichtet – geheilt werden konnte. Das ist die erfreuliche Nachricht und das wäre vor 10 bis 20 Jahren wahrscheinlich so noch nicht möglich gewesen. Vielen Dank an die Forscher für die Fortschritte in der Brustkrebsbekämpfung!

Diese Krebs-Therapeutika kosten aber natürlich Geld. Es sind häufig biotechnologisch entwickelte Arzneimittel, und sie werden aufgrund der Forschungskosten und der Kosten für die klinischen Studien im hohen Preissegment angesiedelt sein. Um welche Präparate es konkret ging, sagte Herr Balzer nicht. Er kritisierte grundsätzlich den hohen Preis der onkologischen Arzneimittel.

Er verrät weiterhin nicht, mit wieviel Euro ein „bezahlbarer“ Preis anfängt, bei 10 Euro oder bei 100 Euro pro Monat, pro Tag, pro Jahr? Und für wen bezahlbar? Es kann doch nicht ernsthaft gefordert oder geglaubt werden, dass die hochpotenten Präparate auf dem Preisniveau eines beispielsweise seit 20 Jahren auf dem Markt befindlichen Antibiotikums liegen. Wenn dem so sein sollte, wird es keine Forschungen mehr geben. Wer soll diese Forschungen bezahlen, wenn damit kein Geld verdient werden darf? Was soll also ein vernünftiger Preis für solche Präparate sein?

Die Kunst des Weglassens

Es folgt eine Fahrt zur Universität Witten-Herdecke und ein Gespräch mit dem Leiter des Instituts für Allgemeinmedizin, Prof. Andreas Sönnichsen[2]. Er bereitet seine Studenten darauf vor die „grenzwertigen Methoden der Pharmaindustrie“ zu erkennen.

Im Film erzählt Prof. Sönnichsen seinen Studenten, wie die Pharmaindustrie an einem etablierten Molekül, für das beispielsweise das Patent ausgelaufen ist, leichte Änderungen vornimmt und somit ein neues Molekül kreiert, für das es dann neuen Patentschutz gibt und somit auch die Möglichkeit der freien Preisgestaltung. Das sind die sog. Me-too-Präparate, auch Analogpräparate genannt. Sie werden nicht nur vom Hersteller des ursprünglichen Arzneimittels, sondern auch von Konkurrenzunternehmen entwickelt.

Prof. Sönnichsen bezweifelt bei diesen Arzneimitteln eine Wirkverbesserung und sieht Me-too-Präparate als Versuch der Pharmaindustrie, noch mehr Geld zu verdienen. Was ist dran an dieser Behauptung?

Es ist richtig, dass es eine schrittweise Weiterentwicklung von Molekülen gibt. Der eine Grund ist, dass Konkurrenzunternehmen eine Lücke im Patent auszunutzen, um in derselben Substanzklasse ein eigenes Präparat zu platzieren. Das fördert grundsätzlich den Wettbewerb.

Der zweite Grund ist aber auch, dass es tatsächlich oft eine schrittweise Entwicklung von verbesserten Medikamenten gibt, und wenn es nur abgeschwächte Nebenwirkungen sind. Deshalb ist es nicht grundsätzlich zu verteufeln, dass Analogpräparate auf dem Markt sind.

Es ist aber auch richtig, dass nicht jede schrittweise Weiterentwicklung eine deutliche Verbesserung für den Patienten bringt. Aus dem Grunde wurden 2004 im GMG für solche Me-too-Arzneimittel eine zweite Festbetragsgruppe[3] eingeführt.[4]

In dem Beitrag von Herrn Balzer werden aber nicht alle Aspekte der Me-too-Präparate diskutiert, sondern es als „fieser Trick“ dargestellt. Es ist die Kunst des Weglassens.

Der Fall MabCampath®

Prof. Sönnichsen zeigt dem Autor einen weiteren Trick der Pharmaindustrie. Diesmal wird es konkret. Die Firma Sanofi hat im August 2012 das von ihrer Tochterfirma Genzyme entwickelte Arzneimittel MabCampath®, ein monoklonaler Antikörper (Alemtuzumab) gegen chronisch lymphatische Leukämie, vom Markt genommen und im September 2013 als Lemtrada® wieder eingeführt, und zwar für die Indikation Multiple Sklerose (MS) und zu einem deutlich höheren Preis:

Mit der Marktrücknahme wolle man sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung derjenigen Leukämie-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezielle Patientenprogramme eingerichtet[5]. Darüber hinaus hatte der Unternehmer zugesagt,  namentlich registrierte Patienten könnten das Präparat weiter bekommen[6]. Falls Alemtuzumab für die Indikation chronische lymphatische Leukämie in hoher Dosierung weiterhin verfügbar bliebe, bestünde für Genzyme das Problem der Off-Label-Anwendung bei MS, was negative Folgen für dessen Preisniveau nach sich ziehen würde¹⁹.

Dieser Fall wurde von den Ärzteverbänden bereits häufig diskutiert und aufs schärfste kritisiert^19,[7].

Den Fall kennen die Autorinnen auch nur aus der Presse. Da der MS-Markt mehr potentielle Patienten mit einer zu erwartenden längeren Behandlungsdauer aufweist, liegt es tatsächlich nahe, dass die Gründe für den Wechsel wirtschaftlicher Art sind. Das ist nicht verwerflich und entspricht natürlich dem Wunsch eines privatwirtschaftlich geführten Unternehmens nach Gewinnmaximierung. Preislich wurde Lemtrada® den marktüblichen Preisen der anderen MS-Therapeutika angepasst, wie auch in dem Film von Sanofi bestätigt wird.

Ein absolut legales Vorgehen. Aber bei der Pharmaindustrie ist das Geschäftsgebahren in den Augen des Autors Betrug, bei einem Fernseh-Hersteller würde das gar nicht erst auffallen.

In der Helios-Klinik spricht Herr Balzer mit dem Vorsitzenden der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, Prof. Wolf-Dieter Ludwig. Herr Professor Ludwig ist empört über die Marktrücknahme von MabCampath® und die hohen Kosten für das Nachfolgepräparat mit dem identischen Wirkstoffmolekül. Die präklinischen Studien seien doch bereits vor über 20 Jahren gelaufen.

Allerdings machen die Kosten für die präklinische Forschung (das heißt Wirksamkeitsnachweise und Toxizitätsprüfung bis zum Einsatz am Menschen) im Vergleich zu den Kosten für die klinischen Studien der Phasen I bis IV nur ca. die Hälfte der Kosten für die gesamte klinische Entwicklung aus[8]. Das heißt, die klinischen Studien an mit MS erkrankten Patienten mussten selbstverständlich vom Unternehmen erneut getragen werden.

Abschließend lässt sich sagen, dass auch dieser Teil des Berichtes durch die „Kunst des Weglassens“ glänzte.

Autorinnen: Martina Hänsel und Karen Thiel