Wie „evidenced based“ sind TV-Berichte über die Pharmaindustrie? Wir wollen dem in unserem mehrteiligen Blog-Beitrag nachgehen. Grundlage ist der ZDFzoom-Beitrag vom 15. Januar 2014 mit dem Titel: „Teure Tabletten: ZDFzoom über die Macht der Pharmaindustrie“.[1]

Im ersten Teil unseres Blogs beleuchteten wir die Aussagen des Autors Klaus Balzers zu dem Thema „OTC-Arzneimittel auf Kasse?“. Im heutigen zweiten Teil wenden wir uns den verschreibungspflichtigen Präparaten zu und beleuchten die Hintergründe der Preisgestaltung für Arzneimittel.

Quelle: Filmstill von ZDFzoom (http://zoom.zdf.de/)

Ein Exkurs in die Welt der rezeptpflichtigen Arzneimittel und des komplexen Mechanismus der  Preisfestlegung

Die nächsten Stationen von Herrn Balzer sind der Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen, das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), um die Frage zu klären, warum denn die erstattungsfähigen Arzneimittel (also neben den verschreibungsfreien Medikamenten, die auf der Ausnahmeliste stehen, vor allem die rezeptpflichtigen Präparate) so teuer sind.

Der Spitzenverband regelt die Rahmenbedingungen für den Wettbewerb um Qualität und Wirtschaftlichkeit der Versorgung und verhandelt mit Herstellern die Referenzpreise (gemäß dem Gesetz)[2].

Hier wird die Aussage getroffen, dass zwei Drittel der Arzneimittelausgaben durch „sogenannte innovative Präparate“ anfallen, 20 Milliarden Euro. Auf einer Webseite des Bundesministeriums für Gesundheit findet sich allerdings ein Anteil von 26 Prozent der „kostenintensiven Spezialpräparate“, deren Begriff im Kontext „neue Arzneimittel“ gebraucht wird,  an den GKV-Arzneimittelausgaben[3], also gerade einmal ein Viertel.

Pharmahersteller verlangen hohe Preise für neue Arzneimittel, weil sie es können. Per Gesetz dürfen sie für ein neues Arzneimittel einen Preis festlegen, so wie sie möchten – so lautet die Aussage von Florian Lanz, Sprecher des Spitzenverbandes, im Filmbeitrag. Das ist  zunächst einmal richtig.

Warum werden aber dieser Aussage fairerweise nicht die Entwicklungskosten für neue Medikamente gegenübergestellt?

Pro Medikament mit neuem Wirkstoff, das bis zur Zulassung als Arzneimittel gelangt, muss ein Unternehmen Kosten von 1,0 bis 1,6 Milliarden US-Dollar veranschlagen. Das schließt Posten wie die Kosten fehlgeschlagener Projekte (von 5.000 bis 10.000 Substanzen, bei denen mit der Forschung begonnen werden muss, schafft es eine Substanz bis zur Zulassung. Diese Forschung muss ebenfalls bezahlt werden) oder Kapitalisierungskosten (d.h. die entgangenen Erträge durch jahrelanges Binden von Kapital) ein[4].

Mehr als die Hälfte der Ausgaben entfallen auf die klinische Entwicklung, insbesondere die logistisch extrem aufwendigen, multinationalen Phase-III-Studien. Hier wachsen die Kosten durch die weiter steigenden Anforderungen an die Nachweise der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit oder die seit kurzem EU-weit geforderten Studien mit Kindern und Jugendlichen, in Zukunft noch weiter[5]. Diese Mittel müssen von den forschenden Unternehmen erst einmal aufgebracht werden.

Den von ihm festgelegten Preis kann ein Unternehmen seit dem Inkrafttreten des AMNOG (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz) 2011 maximal für ein Jahr verlangen. Bei der Markteinführung in Deutschland müssen die Hersteller Nachweise zum Zusatznutzen ihrer Produkte vorlegen, die vom G-BA (Gemeinsamen Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen) bewertet werden. Als Vergleichssubstanz dient die sogenannte „zweckmäßige Vergleichstherapie“, die ebenfalls vom Bundesausschuss  festgelegt wird. Drei Monate nach der Markteinführung müssen die Unternehmen das sogenannte Nutzendossier einreichen. Die Kosten für diese umfangreiche Dokumentation mit einem Umfang von ca. 300 Seiten plus mehrere tausend Seiten Appendix schlagen für das Unternehmen nochmals mit 800.000 bis 1 Million Euro zu Buche[6].

In den folgenden drei Monaten nach der Markteinführung und dem Einreichen des Nutzendossiers führt das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) die Nutzenbewertung durch und evaluiert dabei Ausmaß und Wahrscheinlichkeit eines Zusatznutzens. In den drei Monaten danach beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss anhand des IQWiG -Berichtes über den Zusatznutzen, wobei die Entscheidung nicht in jedem Fall mit dem IQWiG -Ergebnis übereinstimmen muss. Im Zuge dieses Prozesses kommt es zur Anhörung von Vertretern des Herstellers bzw. von ärztlichen und wirtschaftlichen Experten.

Nach dem Beschluss des Zusatznutzens wird das neue Arzneimittel entweder einer Festbetragsgruppe zugeordnet (Erstattung eines festgelegten Betrages pro Wirkstoffgruppe auf – im Vergleich zu neuen Medikamenten – niedrigem Niveau als Element der Preisregulierung), oder der Hersteller tritt mit dem Bundesausschuss in Preisverhandlungen. Diese Preisverhandlungen sind bis zum 12. Monat nach Markteinführung abzuschließen. Parameter für den Erstattungsbetrag sind dabei neben dem G-BA-Beschluss zum Zusatznutzen der Preis vergleichbarer Arzneimittel oder Preisvergleiche auf europäischem Niveau. Ziel dieser Einigung auf einen Erstattungspreis ist seitens des Gesetzgebers wieder klar eine Kostenreduzierung. Falls die Preisverhandlungen scheitern, wird der Preis von einem Schiedsgericht festgesetzt⁵.

Es ist also mitnichten so, dass die pharmazeutische Industrie den Preis über die zehn Jahre des Patentschutzes so hoch halten kann, wie sie möchte oder muss, um die enormen Entwicklungskosten zu kompensieren. Im Gegenteil, nach dem ersten Jahr auf dem Markt sind erhebliche Preisabstriche bis hin zu einer Eingruppierung in eine Festbetragsgruppe hinzunehmen.

Hinzu kommt, dass auf den internationalen Märkten die in Deutschland erhobenen Preise als Referenz für die Preisfestsetzung in anderen Ländern dienen. Das bedeutet, dass ein bestimmter Preis, der in Deutschland verhandelt wird, nicht unterschritten werden darf, um aus unternehmerischer Sicht die Vermarktung in anderen Ländern zu ermöglichen. Aus diesem Grund kam es im Verlauf des AMNOG-Prozesses bereits zu Opt-outs (Marktrücknahmen) von innovativen Arzneimitteln.

Nun mag der Einwand berechtigt erscheinen (und wird auch immer wieder eingeworfen), dass einige der bewerteten Arzneimittel mit der AMNOG-Bewertung eben keinen Beleg für einen Zusatznutzen erbracht hätten. Die bisherige Geschichte des AMNOG zeigt einige Beispiele, dass die Auswahl der zweckmäßigen Vergleichstherapie (die, u. a. unter wirtschaftlichen Gesichtspunkten, durch den G-BA erfolgt und für den pharmazeutischen Unternehmer bindend ist) nicht in jedem Fall der Behandlungsrealität in Deutschland entspricht. Ein neuer Wirkstoff kann bereits in die Festbetragsgruppierung eingeordnet werden, wenn der geforderte Zusatznutzen als nicht belegt betrachtet wird und nicht nur, wenn kein Zusatznutzen vorliegt. Ersteres kann zum Beispiel der Fall sein, wenn der Hersteller sich bezüglich des Studiendesigns für das Nutzendossier nicht an die Vorgaben des G-BA gehalten hat – in Abhängigkeit davon, wie sinnvoll diese Vorgaben waren und ob sich mit diesen Studiendesigns tatsächlich der Zusatznutzen neuer Medikamente zur Behandlung schwerer Krankheiten belegen lässt. Stellungnahmen von Patientenorganisationen lassen vermuten, dass die Auswahl der Substanzen für die zweckmäßigen Vergleichstherapie einzig und allein aus dem Grund erfolgt, welche der moderneren Substanzen bereits als Generika verfügbar und daher im Vergleich billiger sind[7]. Nach dem Motto: Was neu und teuer ist, ist erst einmal schlecht.
Ein modernes Chemotherapeutikum (und dessen Kosten)  wird mit einem Kortisonpräparat verglichen[8]. Eine Stellungnahme zur Auswahl der Vergleichstherapien gibt es u.a. von der der deutschen Epilepsie-Vereinigung¹¹.

Der im Koalitionsvertrag festgeschriebene Zwangsrabatt für nicht festbetragsgebundene Arzneimittel, der dauerhaft auf sieben Prozent angehoben wurde, sowie das seit 2009 geltende Preismoratorium, das langfristig erhalten bleibt, werden im Filmbeitrag ebenfalls nicht erwähnt. Beides führt ebenfalls zu einer Belastung der Arzneimittelhersteller, die innovative Präparate entwickeln und vermarkten. Steigende Energie-, Personal- und Rohstoffkosten können so, im Gegensatz zu anderen Wirtschaftszweigen, nicht abgefedert werden.

Last but not least: Der im internationalen Vergleich hohe Mehrwertsteuersatz von 19% ist auf die Apothekenverkaufspreise der rezeptpflichtigen Arzneimittel ebenfalls aufgeschlagen und sollte bei internationalen Vergleichen berücksichtigt werden.

Schlussfolgerung bisher: Das Procedere der Preisfestsetzung für innovative Arzneimittel in Deutschland ist sehr  komplex und mitnichten ausschließlich der Willkür der Arzneimittelhersteller überlassen. Es muss nicht nur dem Kompensieren der Forschungs- und Entwicklungskosten und  unternehmerischen Gesichtspunkten Rechnung getragen werden, sondern auch der überproportionalen Regulierung des Arzneimittelmarktes durch den Gesetzgeber. Schade, dass der Beitrag nicht auch diese Tatsachen einbezogen hat.

Und wie sieht es mit nicht-innovativen Arzneimitteln, dem sogenannten Bestandsmarkt aus? Laut einer Aussage von Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des Bundes der pharmazeutischen Industrie (der BPI vertritt hauptsächlich den Mittelstand der pharmazeutischen Unternehmen) „hat sich die Preisentwicklung von Arzneimitteln mittlerweile komplett vom Verbraucherpreis abgekoppelt.“ Während zwischen 2010 und 2012 die Verbraucherpreise um rund vier Prozent gestiegen seien, seien die Preise von GKV-erstatteten Arzneimitteln im gleichen Zeitraum um fast fünf Prozent gesunken[9].

Im nächsten Teil des Blogs werfen wir einen Blick auf die weiteren Gesprächspartner von Herrn Balzer.

Autorinnen: Martina Hänsel und Karen Thiel