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DIE AUTOREN

Karen Thiel
Seit über 20 Jahren bin ich als selbständige Pharma-Expertin für die Bereiche Marketing, Medical und Patients tätig. Ich betreue Biopharma, RX, OTC, OTX, NEM/EBD, Medizinprodukte und apothekenexklusive Kosmetik-Marken als Interims-, Projektmanagerin, Consultant oder Medical Texter. Eines meiner Spezialgebiete sind PSPs (Patient Support Programs = Patientenunterstützungsprogramme).

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Dr. Martina Hänsel
In der Pharmabranche arbeite ich seit mehr als 20 Jahren und bin seit über acht Jahren freiberufliche Beraterin mit Schwerpunkt auf medizinisch-wissenschaftliche Beratung, Kommunikation und Interimsmanagement. Außerdem absolviere ich einen Master-Studiengang Regulatory Affairs.

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Lieferengpässe – Fortsetzung

Im Blog vom Februar wurde ausführlich der Grund für Lieferengpässe von Arzneimitteln dargestellt. Das Thema ist zu umfangreich und brisant, um es bei dem einen Blogbeitrag zu belassen.

Am 13. Februar 2020 wurde das „Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz“ (GKV-FKG) verabschiedet. Es muss nun noch durch den Bundesrat. Der Gesetzestext, der dem Bundesrat vorliegt, ist unter diesem Link zu finden: https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2020/0001-0100/75-20.pdf?__blob=publicationFile&v=1

Das GKV-FKG enthält unter anderem Maßnahmen gegen Lieferengpässe (Quellen: DAZ; gesundheit-adhoc; BARMER).

Ziel: Lieferengpässe vermindern

Sind Rabattarzneimittel in der Apotheke wegen eines Lieferengpasses nicht verfügbar, kann die Apotheke zukünftig auch vergleichbare, nicht rabattierte Arzneimittel aushändigen, auch wenn das Arzneimittel teurer als der Festbetrag ist. Die Mehrkosten trägt nicht der Versicherte sondern die Krankenkasse. Dazu wird es noch Detailregelungen geben und daher ist Vorsicht angebracht, ob es tatsächlich so unkompliziert und unbürokratisch sein wird.

Informationen über Lieferengpässe, die bis dato freiwillig von der pharmazeutischen Industrie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angezeigt wurden, unterliegen zukünftig einer Meldepflicht bei versorgungsrelvanten Arzneimitteln. Das BfArM kann auf Anordnung Daten zu Lagerbeständen, Produktion, Absatzmenge und drohenden Lieferengpässen von Herstellern und Großhändlern verlangen. Dadurch soll das BfArM schneller agieren können und beispielsweise eine Lagerhaltung fordern (Cave: Haltbarkeit von Arzneimitteln!).

Außerdem darf im Ausnahmefall ein Arzneimittel mit ausländischer Beschriftung abgegeben werden.

Schließlich wird ein Beirat aus Experten beim BfArM installiert, der die Lage beurteilt und frühzeitig reagieren kann.

Produktion von Arzneimitteln auch in Europa

Die Herstellung von Arzneimitteln ist aufwendig und komplex. Der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) beschreit es in folgendem Artikel anschaulich: https://www.bpi.de/de/nachrichten/detail/arzneimittelproduktion-im-lichte-der-lieferengpaesse

In dem Artikel wird, wie auch im Februar-Blogbeitrag, festgestellt:

Insbesondere aufgrund des Kostendrucks, vor allem im Bereich der generischen Arzneimittel, werden immer mehr Teilschritte der Produktion nicht mehr in Deutschland bzw. Europa durchgeführt. Dabei ist festzustellen, dass insbesondere die Produktion der Wirkstoffe vor allem in Asien stattfindet.

Aktuell sehen wir noch eine zweite Bedrohung: Was ist wenn China und Indien nicht produzieren, wie beispielsweise durch die COVID-19-(Coronavirus)-Pandemie? Die Auswirkungen sind heute noch gar nicht abzusehen. In solchen Fällen ist es sinnvoll, wenn die Arnzeimittelproduktion auf mehreren Schultern verteilt ist.

 

Ruf nach einer europäischen Strategie

Vorteile, die für eine zusätzliche europäische Produktion sprechen, liegen auf der Hand. Es ist nicht nur die kürzere Lieferzeit durch räumliche Nähe, sondern auch europäische Qualitätsstandards und die Berücksichtigung des Umweltschutzes, die Vorteile bieten. Nicht zu vergessen der zukünftige Eigenbedarf der asiatischen Länder, der die Lieferungen nach Europa verzögern kann. Eine europäische Produktion stoppt nicht automatisch eine asiatische, sie ergänzt und diversifiziert die Produktions- und Lieferkette.

Mit einer Produktion in Deutschland bzw. Europa lässt sich die Wahrscheinlichkeit einer zuverlässigen, verbesserten, kontinuierlichen Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln erhöhen. Aufgrund der engmaschigen behördlichen Überwachung „vor Ort“ sind die Prozesse viel besser kontrollierbar. (Quelle: BPI)

Was passiert, wenn China und Indien einen Ausfuhrstopp wichtiger Wirkstoffe verhängen? Beispielsweise wenn es zu Engpässen im eigenen Land kommt. Dann ist Europa und Nordamerika von der Wirkstoffversorgung abgeschnitten. Daher fordert auch die Bundesärztekammen und Kassenärztliche Bundesvereinigung eine europäische Strategie.

Wenn zukünftig bei Rabattverträgen der Produktionsstandort eine Rolle spielt und nicht nur der Preis, fördert das eine europäische Produktion. Man kann bespielsweise eine Europaproduktionsklausel eingeführen, mindestens 50% der Arzneimittel in einem Rabattvertrag müssen aus europäischer Produktion kommen, auch wenn der Preis höher ist. Außerdem sollte der Produktionsstandort von Wirkstoff und Primärverpackung (z.B. Verblisterung) auf den Packungen aufgedruckt werden, damit im Zweifelsfall sich auch der Patient, bzw. bei OTC-Produkten der Kunde, für einen europäischen Produktionsstandort entscheiden kann.

 

Quellen/Links

https://www.aerzteblatt.de/archiv/212279/Lieferengpaesse-Ruf-nach-europaeischer-Strategie

https://www.barmer.de/politik/position/aktuelle-gesetzgebung/gkv-fkg-195238

https://www.bpi.de/de/nachrichten/detail/arzneimittelproduktion-im-lichte-der-lieferengpaesse

https://www.bundesrat.de/SharedDocs/drucksachen/2020/0001-0100/75-20.pdf?__blob=publicationFile&v=1

https://www.deutsche-apotheker-zeitung.de/news/artikel/2020/02/13/bundestag-beschliesst-massnahmen-gegen-arzneimittel-lieferengpaesse

https://www.gesundheit-adhoc.de/bundestag-verabschiedet-fairer-kassenwettbewerb-gesetz-gkv-fkg-vdek-bkken-und-ikken-grundlagen.html

 

 

 

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