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DIE AUTOREN

Karen Thiel
Seit mehr als 20 Jahren bin ich als selbständige Pharma-Expertin für die Bereiche Medical-Marketing und Patient Support tätig. Ich betreue Biopharma, RX, OTC/OTX, Supplements und apothekenexklusive Kosmetik-Marken als Managerin oder Consultant. Ein besonderes Spezialgebiet von mir ist der Aufbau von Patienten-Support-Programmen. Auch Online/Social-Media-Aktivitäten im Healthcare-Bereich zählen zu meinen Kernkompetenzen. Meine Firma heißt KT Projekt. Mein Angebot sowie eine Referenz- und Projektliste finden Sie unter www.ktprojekt.de.

Dr. Martina Hänsel
In der Pharmabranche arbeite ich seit mehr als 20 Jahren und bin seit über acht Jahren freiberufliche Beraterin mit Schwerpunkt auf medizinisch-wissenschaftliche Beratung, Kommunikation und Interim Management. Außerdem absolviere ich einen Master-Studiengang Regulatory Affairs.

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Implant Files – Medizinprodukte in der Kritik

Investigativ? Neu? Objektiv? Informativ? Leider alles mit „Nein!“ zu beantworten. Schade! Denn in der Tat ist es ein spannendes und wichtiges Thema. Warum Medizinprodukte Klasse III (Einteilung s. u.) nicht einer strengen Zulassung wie Arzneimittel unterliegen, fragt man sich durchaus zurecht.

Man hatte das Gefühl mit der Nennung „Implant Files“ wären die Journalisten einer ganz geheimen und heißen Sache auf der Spur. Dem ist nicht so, denn die EU arbeitete u.a. seit dem Brustimplantat-Skandal 2010 schon an einer neuen Richtlinie, die dann in nationales Recht umgesetzt werden musste, was in Deutschland 2017 geschah.

Aber der Bericht „Außer Kontrolle – Das gefährliche Geschäft mit der Gesundheit“ in der ARD vom 26. November 2018 (ARD-Mediathek bis 29.11.2019 abrufbar) hat leider verschiedene Hintergrundinformationen außen vor gelassen bzw. nicht deutlich kommuniziert, z.B.:

  • Es gibt verschiedene Klassen an Medizinprodukten (s. unten), nicht alle sind eine Gefahr, z.B. können auch Apps Medizinprodukte sein.
  • Das Medizinproduktegesetz (MPG) aus dem Jahr 1995 ist bereits 2017 verschärft worden.
  • Es gibt sehr gute und lange bewährte Medizinprodukte, die auch weiterhin genutzt werden sollten und den Patienten nicht schaden.

 

In welchen Punkten wurde das MPG verschärft?

Durch die aktualisierte Medizinprodukte-Richtlinie werden Medizinprodukte sicherer, die vollständige Umsetzung muss aber erst bis 2020 erfolgen. Auf folgende Punkte hat man sich europaweit geeinigt:

  • Die „Benannten Stellen“, die die Medizinprodukte zertifizieren, müssen europaweit einheitliche Anforderungen erfüllen.
  • Die „Benannten Stellen“ müssen medizinisches Fachpersonal beschäftigen.
  • Zur Zertifizierung von Klasse-III-Medizinprodukten, also von Hochrisikoprodukten, wird eine zusätzliche Bewertung durch ein Expertenkomitee verlangt. Es ist bei der EU-Kommission angesidelt. Für die Zertifizierung sind klinische Tests notwendig, die zwar noch nicht den Standards für Arzneimittel entsprechen, die aber Wirksamkeit und Sicherheit belegen müssen.
  • Die „Benannten Stellen“ können unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern durchführen.
  • Alle Informationen, Bescheinigungen, Genehmigungen etc. zum Medizinprodukt müssen in der zentralen Datenbank Eudamed hinterlegt werden.

 

Warum ist es problematisch, dass im Beitrag akutelle Informationen außen vor gelassen wurden?

Sie verunsichern Patienten und können somit auch deren Lebensqualität gefährden, indem Patienten aufgrund des Berichtes den Einsatz von Medizinprodukten nun kategorisch ablehnen.

 

Was wäre besser gewesen?

Weniger reißerisch dargestellt, hätte man auch den Schritt in die richtige Richtung, nämlich die Verschärfung des MPG, aufzeigen können und trotzdem eine Forderung nach einer echten Zulassung wie bei Arzneimitteln für Medizinprodukte der Klasse III fordern können. Das wäre durchaus legitim und auch wünschenswert gewesen.

Der Beitrag hinterlässt eher das Gefühl „Skandal“ und die Reaktion ist eher Abwehr als Diskussion. Das ist schade, vor allem für die Patienten.

 

Zusatzinfo:

Einteilung der Medizinprodukte anhand von europäischen Richtlinien (RL 93/42/EWG)

Klasse I: Medizinprodukte mit geringem Risiko – z.B. Medical Apps, Lesebrillen, Rollstühle, Mullbinden, Fieberthermometer

Klasse IIa: Medizinprodukte mit mittlerem Risiko – z.B. Zahnfüllungen, Röntgenfilme, Hörgeräte, Ultraschallgeräte

Klasse IIb: Medizinprodukte mit hohem Risiko – z.B. Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen

Klasse III: Medizinprodukte mit sehr hohem Risiko – z.B. Hüft- und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate

Quelle: https://www.bfarm.de/DE/Medizinprodukte/Abgrenzung/_node.html: 151203_7a_PosterNr.5b_8_dt.pdf

Alles über Medizinprodukte findet man übrigens auf folgenden Seiten zum Nachlesen:

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