Looking for something?

DIE AUTOREN

Karen Thiel
Seit über 20 Jahren bin ich als selbständige Pharma-Expertin für die Bereiche Marketing, Medical und Patients tätig. Ich betreue Biopharma, RX, OTC, OTX, NEM/EBD, Medizinprodukte und apothekenexklusive Kosmetik-Marken als Interims-, Projektmanagerin, Consultant oder Medical Texter. Eines meiner Spezialgebiete sind PSPs (Patient Support Programs = Patientenunterstützungsprogramme).

Mehr...
Dr. Martina Hänsel
In der Pharmabranche arbeite ich seit mehr als 20 Jahren und bin seit über acht Jahren freiberufliche Beraterin mit Schwerpunkt auf medizinisch-wissenschaftliche Beratung, Kommunikation und Interimsmanagement. Außerdem absolviere ich einen Master-Studiengang Regulatory Affairs.

Mehr...

Erneute Kritik an AWBs

Leider lässt die Arzneimittelkommission an Anwendungsbeobachtungen (AWBS) kein gutes Haar. Das ist schade, ist aber möglicherweise auch ein Verschulden der pharmazeutischen Unternehmen selbst und der zu laschen Richtilinien für AWBs.

2016 haben wir dazu bereits einen Blog verfasst, auf den wir hier noch einmal verweisen: AWBs in der Kritik

Der Inhalt ist weiterhin gültig. Heute würden wir ihn erweitern mit der Bitte strengere und sinnvolle Richtlinien zu etablieren, damit eine Chance besteht, dass weiterhin AWBs von seriösen Pharmaunternehmen durchgeführt werden können.

Welche zukünftigen Richtlinien sind sinnvoll?

  • Zwang zur Veröffentlichung der AWB
  • Nur für forschende Pharmaunternehmen
  • Das Präparat darf „kein alter Hut“ und kein OTC-Arzneimittel sein und sollte anspruchsvolle medizinische Erfordernisse aufweisen, z. B. Biologikum, Orphan Drug
  • Ausreichende Patientenzahl, aber keine übertrieben hohe Teilnehmerzahl
  • Sinnhaftes Untersuchungsthema, wie im Artikel genannt, z. B. Antworten auf Fragen zur Adhärenz des Patienten, zur Arzneimittelsicherheit, zur Anwendung (wie beispielsweise bei einer Selbstinjektion)
  • Angemessene Stundensätze für das medizinische Personal, das die AWBs durchführt
  • Offene Liste welche Praxen/Kliniken/Zentren an der AWB teilnehmen

Wer sollte für die Einhaltung der Richtlinien sorgen?

Die Bundesoberbehörden, also das BfArM und das PEI, sollten die Einhaltung der Richtlinien beaufsichtigen. Reine Marketing-Anwendungsbeobachtungen braucht wirklich kein Mensch und sie schaden dem Ruf der pharmazeutischen Industrie weiter.

 

Formular für die Anmeldung einer Anwendungsbeobachtung

 

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.